La farmacéutica Moderna ha anunciado esta semana que ya cuentan con algunos participantes para el estudio de su vacuna contra la Covid 19. En este estudio se evaluará la seguridad y las dosis a administrar en niños de 6 meses a menores de 12 años. Los primeros participantes han sido dosificados en el estudio de fase 2/3, llamado estudio KidCOVE, de ARNm-1273. Este proyecto se está realizando en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del Institutos Nacionales de Salud (NIH) y el Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte del Oficina del Asistente Secretario de Preparación y Respuesta de la Departamento de Salud y Servicios Humanos de EEUU.
«Nos complace comenzar este estudio de fase 2/3 del ARNm-1273 en niños sanos en el nosotros y Canadá y agradecemos a NIAID y BARDA por su colaboración. Es una lección de humildad saber que 17,8 millones de adultos en EEUU han recibido la vacuna Moderna COVID-19 hasta la fecha», ha afirmado Stéphane Bancel, directora Ejecutiva de Moderna.
«Nos alienta el análisis primario del estudio de fase 3 COVE de ARNm-1273 en adultos mayores de 18 años y este estudio pediátrico nos ayudará a evaluar la seguridad potencial e inmunogenicidad de nuestra vacuna candidata COVID-19 en esta importante población de edad más joven», ha señalado.
El objetivo de la compañía es inscribir alrededor de 6750 participantes pediátricos en EEUU y Canadá.
Asimismo, en la Parte 1, cada participante de dos años a menos de 12 años puede recibir uno de dos niveles de dosis (50 ug o 100 ug). Se llevará a cabo un análisis intermedio para determinar qué dosis se utilizará en la Parte 2.
De esta manera se hará un seguimiento de los participantes durante 12 meses después de la segunda vacunación. La eficacia de la vacuna se deducirá mediante el logro de un correlato de protección, si se establece, o mediante un puente inmunológico para la población de adultos jóvenes (18-25 años).
La evaluación de la seguridad y reactogenicidad de la vacuna también es un criterio de valoración principal del estudio.
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